Offre d'emploi Responsable Qualité et Réglementaire F/H

Publiée le 15/01/2022 - n°462363

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  • Type de contrat : CDI
  • Poste basé à Pessac - Gironde (33)
  • Secteur d'activité : Autres activités informatiques
  • Métier : Responsable informatique
  • Salaire proposé (EUR) : A partir de 37 k€ brut annuel
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Descriptif de l'offre d'emploi informatique

Rattaché(e) au Directeur Général vous serez le représentant de la direction et assurerez le maintien de la certification de l’entreprise et des dispositifs médicaux logiciels (Classe I et IIb), tout au long de leur cycle de vie et du développement de nouvelles fonctionnalités répondant aux besoins des patients et des équipes soignantes.

Vous rejoindrez notre équipe de 10 personnes, et améliorerez l’ensemble des processus internes, en lien avec les responsables concernés. Vous participerez activement à l’évolution du SMQ pour répondre aux exigences du Règlement DM, afin de maintenir nos certificats et développer des nouveaux modules de la plateforme DiabiLive dans le respect des exigences réglementaires : la performance, la sécurité du patient et l’innovation sont au cœur de nos préoccupations.

Vos missions

?        Vous réalisez les missions exigées par l’article 15 du Règlement (UE) 2017/745, en tant que « Personne chargée de veiller au respect de la réglementation » (PRRC), concernant la conformité des dispositifs, la documentation technique et la déclaration de conformité UE, la surveillance post-marché et la matériovigilance.

?        Vous veillerez au respect de l’application des procédures qualité des différents processus internes (Design et développement logiciel, Service, Achats, Vente, RH, Ressources matérielles, Qualité)

?        Vous rédigez de nouvelles procédures ou optimisez les procédures existantes, selon les normes et réglementations applicables.

?        Vous mettez à jour les dossiers réglementaires DM (DHF, DT).

?        Vous suivez les indicateurs qualité et préparez la Revue de Direction.

?        Vous participez aux audits qualité internes et externes avec l’Organisme Notifié.

?        Vous communiquez la stratégie qualité dans l’équipe et sensibilisez les nouveaux arrivants.

?        Vous prenez part aux revues des nouveaux développements logiciels ainsi que les corrections de bugs et améliorations, afin d’appliquer la gestion des risques dans ces modifications logicielles.

?        Vous êtes impliqué(e) dans l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation, permettant de valider que les dispositifs correspondent à l’usage attendu.

?        Vous pratiquez une veille réglementaire régulière, pour identifier de nouvelles exigences et y répondre.

?        Vous soutenez une dynamique d’équipe forte

 

Localisation

?        Bordeaux (Pessac)

?        De formation bac+4/5 dans le domaine de la santé, vous êtes titulaire d’un Master 2 en qualité/affaires réglementaires.

?        Vous avez au moins 1 an d’expérience dans la qualité et/ou les affaires réglementaires, au sein d’une entreprise qui fabrique des dispositifs médicaux.

?        Vous connaissez la norme ISO 13485 ainsi que les réglementations américaines et européennes.

?        Vous maîtrisez l’anglais oral et écrit.

?        Vous êtes reconnu(e) pour vos qualités de rigueur rédactionnelle et de pragmatisme.

?        Vous avez envie de travailler au sein d’une équipe qui grandit, et êtes en ce sens adaptable à des activités très variées.

?        Vous aimez rechercher les informations qui vous permettent d’approfondir et maîtriser de nouveaux sujets, ce qui vous permettra d’appréhender les enjeux de nos applications médicales (liés à la pathologie, aux risques, aux aspects techniques et réglementaires).

?        Idéalement, vous êtes déjà familier avec le processus de développement d’applications logicielles.

Les « + » du poste

?        Des produits ultra-innovants, dédiés au monde de la e-Santé, de la télémédecine / télé-expertise, centrés sur le patient et au service des professionnels de santé

?        Un processus de développement rigoureux dans une entreprise certifiée ISO 13485 et auditée par un Organisme Notifié pour un DM de classe IIb.

?        Une équipe compacte et agile de type start-up, permettant de gagner en expérience sur l’ensemble des activités qualité et réglementaires.

?        Possibilité de télétravail

?        Téléphone mobile professionnel

 

Processus de recrutement

?        Envoi de votre CV et lettre de motivation à xxxxxxxxxxxxxxxxxx

?        Échange par téléphone

?        1er entretien technique

?        2nd entretien avec notre CEO

?        Proposition

AVEC DIABILIVE (www.diabilive.com) est une startup certifiée ISO 13485 qui développe des dispositifs médicaux pour accompagner les patients au quotidien dans le respect de leur prescription, en leur permettant une plus grande autonomie en mode collaboratif.

En janvier 2021, elle rejoint le GROUPE AVEC qui met l’efficacité économique et l'innovation au service de l’intérêt général. Plus d'un million de Français bénéficient chaque année ainsi des actions de ce Groupe à fort impact social et solidaire. Avec ses 12.000 salariés, 395 établissements et services et 600 millions de CA, le GROUPE AVEC est le premier acteur global de la santé, du médico-social et du tourisme social et familial en France.

Pour le déploiement de sa plateforme, AVEC DIABILIVE recrute une nouvelle personne responsable de la qualité et chargée de veiller au respect de la réglementation.

Cette offre d'emploi a été automatiquement enregistrée depuis une source Internet. Retrouvez la ci-après.
Source : https://www.apec.fr/candidat/recherche-emploi.html/emploi/detail-offre/167460199W

Localisation du poste Responsable Qualité et Réglementaire F/H

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