Offre d'emploi Ingénieur(e) Qualité et Affaires Règlementaires F/H

Publiée le 01/07/2020 - n°210672

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  • Type de contrat : CDI
  • Poste basé à Paris 14 - France
  • Secteur d'activité : Autres activités informatiques
  • Métier : Ingenieur informatique
  • Salaire proposé (EUR) : A partir de 35 k€ brut annuel
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Descriptif de l'offre d'emploi informatique

Rattaché(e) au Directeur Général de l’entreprise, vos expertises qualité et affaires règlementaires vous permettront de gérer et de maintenir au quotidien le système de management de la qualitéet le dossier technique.

Les tâches principales sont les suivantes:

- Mise à jour des procédures et formulaires

- Gestion et suivi des non-conformités

- Gestion et suivi des retours clients

- Gestion et suivi des actions correctives et des actions préventives

- Préparation et réalisation des revues de direction

- Formation qualité des collaborateurs

- Validation du logiciel

- Validation des processus de production

- Assurer la veille règlementaire

- Réalisation des audits internes et externes.



Nous attendons également que l’ingénieur(e) Qualité et Affaires règlementaires assure la mise en conformité de la société et des produits avec les exigences actuelles en termes de sécurité informatique: respect du Règlement Général sur la Protection des Données RPGD et des exigences de l’Agence Nationale de Sécurité des Systèmes d’Information ANSSI.



Finalement, vous participerez au suivi des évolutions règlementaires du Centre National de Dépôt et d’Agrément (CNDA) et du GIE SESAM VITALE afin d’établir un plan d’action avec les équipes techniques pour que les logiciels proposés par la société soient toujours en conformité avec les nouvelles exigences règlementaires.

Nous cherchons un profil ingénieur(e) qualité et affaires règlementaires autonome, motivé(e) par le travail dans une structure innovante et prêt(e) à s’investir dans le développement et la conformité règlementaire de nouveaux produits.

Les compétences recherchées sont les suivantes:



- Connaissance des règlementations suivante: Directive 93/42/EC, RDM 2017/745, RGPD

- Connaissance des normes harmonisées suivantes: EN ISO 14971:2019, ISO 14971:2019, EN 62366:2008

- Anglais courant

- Méthodique, organisé(e) et rigoureux(se)

- Doté(e) d’un bon relationnel.



Une expérience préalable dans le milieu des logiciels classés dispositifs médicaux est fortement recommandée.

NICESOFT est une société de R&D et un éditeur de logiciels Web dans le secteur de la Santé depuis plus de 20 ans.

Cette société en croissance constante de 21 personnes, implantée à l’international et leader européen dans le domaine du traitement d’image,des Systèmes d'Information Radiologiques (RIS) et autres applications liées propose des solutions logicielles à l’attention des services d'imagerie médicale dans un environnement hospitalier public ou libéral.

Son expertise, sa structure flexible et réactive, la qualité de ses prestations, sa proximité client ainsi que l’autonomie de ses collaborateurs sont les atouts majeurs de NICESOFT.

Localisation du poste Ingénieur(e) Qualité et Affaires Règlementaires F/H

Retrouvez sur une carte ci-dessous le poste à pourvoir basé à Paris 14.